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●ISO 9001品質マネジメントシステム 
  • 当社は、全社の品質保証体制を整備・強化して、お客様に満足いただける優れた製品を提供することに絶えず努力しています。
  • 世界共通の品質マネジメントシステムである、ISO 9001:2008の登録を、高砂工場(脂肪酸モノアミドの製造)、加古川東工場(コレステロールの製造)及び関連する購買・営業部門で実施しており、そのシステムの水平展開を図っています。
 
 
ISO 9001:2008の登録状況 

事業所名

対象製品

登録日

登録番号

高砂工場
購買部・関連営業部門

脂肪酸モノアミドの製造・販売

1996年 8月

JCQA-0153

加古川東工場
購買部・関連営業部門

コレステロールの製造・販売

1998年10月

JCQA-0153

 
 
ISO 9001:2008認証書
 (2011年8月5日更新)
●GMPによる品質保証システム/医薬品・医薬中間体分野
  • 医薬品ならびに医薬中間体の分野では、世界共通の医薬品に関する高度な品質保証システムであるGMPを実践しています。
  • 特に、DDS(ドラッグデリバリーシステム)用医薬品として脚光を浴びているリポソーム医薬品の事業では、FDA(米国食品医薬品庁)およびEMEA(欧州医薬品審査庁)のGMP査察を受け、合格しています。

FDA(米国食品医薬品庁)査察

2000年2月

EMEA(欧州医薬品審査庁)

2000年3月、 2003年8月(承認後査察)

 
  • 下記の工場では、薬事法に基づく医薬品等の製造業許可を取得し、GMPあるいは法令を遵守した製造ならびに品質管理を実践しています。
事業所 薬事法に基く業許可
高砂工場 医薬品製造業

加古川東工場

医薬品製造業、医薬品輸入販売業、化粧品製造業

神戸工場

医薬部外品製造業、化粧品製造業

 
  • 下記の工場では、ICH Q7A(日・米・欧の三極で合意した、世界共通の原薬GMPガイドライン)またはこれに準じたGMP管理システムを構築し、運用しています。

事業所

設備名

製造品目

高砂工場

リピッド・プレソームプラント (Lプラント)

医薬用リン脂質、プレソーム(DDS用中間体)

マルチパーパスプラント(MP)
新マルチパーパスプラント(NMP)

治験薬中間体、医薬品原薬/中間体

加古川東工場
(医薬品工場)

ファインハロゲンプラント(FHP)

医薬中間体

 

GMP対応の新マルチパーパスプラント