GMP体制

GMPとは

Good Manufacturing Practiceの略であり、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準です。

品質方針

日本精化は確かな品質の医薬品・医薬品原料をお客様へ届けるため、以下の方針を守ります。

  1. 製品品質の保証と患者様の安全確保を最優先とし、科学的根拠に基づいた合理的な意思決定を行う。
  2. 国内外の法令・ガイドライン情報を収集し、これらを遵守するとともに、医薬品品質システムを継続的に改善する。
  3. 全従業員が品質を重視する行動を取るよう促す適切なシステム及び継続的な教育を通じて、クオリティーカルチャーを向上させる努力を続ける。
  4. 全従業員は自分の行動が製品品質の保証と患者様の安全確保に影響を与えることを認識し、全てのGMP活動について完全な記録を残すことにより説明責任を果たす。

2021年5月制定

GMP対応力及びクオリティーカルチャー向上

  • FDA査察に強い外部コンサルタントや当社製品群に類似の製品についてGMPを長年経験したコンサルタントを積極活用し、セミナー開催やGMPに関する随時の相談に基づく最適な対応によりGMPレベルの向上を図るとともに、GMP模擬査察による査察対応力の維持・向上に努めています。
  • 経営者の関与についての主要な取り組みとして、品質マネジメントレビューを3箇月ごとに開催し、品質問題のトレンドや業務の遅延状況を可能な限りタイムリーに経営者へ報告しています。経営者は経営資源の適切な配分に努めるとともに、改善に関するトップダウンの指示を行うことでGMP体制の継続的改善に努めています。
  • クオリティーカルチャー（品質文化）とは『逸脱・エラー・実施忘れ・異常な結果・潜在的なリスクに直面したとき、組織の全ての階層において透明かつオープンな報告と活発な議論を行える組織風土』のことで、継続的な改善が行われる土台となります。
    クオリティーカルチャー向上のため、「チャレンジ課題コンテスト」と題して小集団活動での改善活動に取り組み、優れた活動に対して表彰を行うことで従業員の更なるモチベーション向上に繋げています。

GMP組織

GMP組織

階層的文書体系

階層的文書体系
Level 0 企業が責任を負う規則等
  • cGMP, J-GMP
  • ICH関係ガイドライン
  • 他の規制当局による関係法規制
Level 1 品質マニュアル・品質方針
  • 品質マニュアル「品質システムの基本方針」
  • 品質方針
Level 2 GMP管理の基準文書
  • 主要な品質システムの手順（製品品質の照査、変更管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、データインテグリティ、品質情報、逸脱、CAPA、拒絶、返品/救済、回収、再加工/再処理、OOS、安定性試験、教育/適格性評価）
Level 3 部門別・機能別の各手順書・各操作/作業手順書・文書類
  • 各製造バッチ記録書、製造に関する個別手順書、指図書/記録類、ほか
  • 各試験手順書、規格書、QCに関する個別手順書、指図書/記録類、ほか
  • バリデーション文書、計画書/報告書、各種記録類、ほか
  • お問い合わせ
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